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ZD03胶囊I类创新药中美双报新进展

ZD03胶囊I类创新药中美双报新进展

  • 分类:国际合作
  • 作者:本站
  • 来源:
  • 发布时间:2020-10-13 16:15
  • 访问量:

【概要描述】目前,ZD03已获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床研究申请批准,开展临床试验研究。

ZD03胶囊I类创新药中美双报新进展

【概要描述】目前,ZD03已获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床研究申请批准,开展临床试验研究。

  • 分类:国际合作
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  • 发布时间:2020-10-13 16:15
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   ZD03胶囊由振东制药自主发的I类创新药,它源于旋覆花属的大花旋覆花、线叶旋覆花等植物,用于治疗多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)。该疾病患者全球超过210万,属于尚未满足的重大临床需求。

    目前,ZD03已获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床研究申请批准,开展临床试验研究。8月22日,一场大咖云集的线上线下同步专家论证会在京召开,会议围绕如何加快ZD03开发这一主题,就同步开展两国临床研究的研发策略、技术路线和未来方向进行了深入探讨。
   海军军医大学张卫东、前国家药监局首席科学家何如意,北京大学临床药理研究所所长崔一民,前美国FDA 审评专家操先华,301医院神经科主任黄德晖,中科院上海药物研究所研究员牛巍,上海中医药大学系统药代动力学中心主任杨凌,上海安必生副总裁王建英,昭衍新药研究中心总经理左从林等,涵盖药理、毒理、医学、临床、审评相关专业领域的中美高级专家和大咖们汇聚一堂,跨越半个中国,联通大洋彼岸,通过不同的方式共同出席了本次会议。振东制药的研发总裁游蓉丽、副总裁李昆、振东药物研究院国际部总经理赵利斌等人也参加了本次会议。

 

    会议由海军军医大学张卫东教授主持。会上,振东团队介绍了ZD03的药物开发背景、回顾了ZD03中美IND情况,详细介绍了ZD03在美国的临床研究情况以及后续的中美临床开发计划,并提出在未来临床开发中的难点要点,与专家们进行深入交流论证。

  振东制药副总裁李昆对各位专家提出的真知灼见表示感谢,同时表示,振东集团是一家心中有情怀的企业,更是一家爱国的企业,我们也将加大研发力度,深入与专家的交流,加紧中美的研发申报工作,在治疗多发性硬化症这条艰难的医学道路上留下振东人的脚印,在世界罕见病治疗的发展中填下中国人的一笔。

 

   与会专家们就ZD03在开发过程中已取得的科研进展,以及未来的发展方向、技术难点、临床规划等各个方面,展开了热烈的讨论,针对创新药物的中美协同研究策略和具体的试验设计,提出了许多建设性的意见和建议。
   专家聚,集思广益开拓创新;振东人,扬帆起航砥砺前行,记不尽,纸短情长。

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